一站式服务
从DNA到IND 一站式服务
我们的服务从基因到药物,主要为生物药品研发公司提供从细胞株建立、工艺开发、测试方法、GMP生产到国内外申报的全套服务。

■    细胞系开发
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细胞培养工艺开发

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纯化工艺开发

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制剂工艺开发

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检测方法开发
产品模块
细胞系开发
细胞培养工艺开发
纯化工艺开发
制剂工艺开发
检测方法开发
细胞系开发
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可为多种抗体和蛋白质制剂提供全方位的哺乳动物细胞系开发。

客户只需提供DNA或蛋白质序列,我们就可交付高表达,完整表征,稳定且高质量的单克隆细胞株。

细胞培养工艺开发

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我们的细胞培养工艺技术平台能够提供包括克隆筛选,培养基,接种密度,补料,以及反应器过程控制策略的优化,来达到提高表达量,增强工艺稳健性以协助放大的目的。质量源于设计(QbD)的理念被应用到每一个工艺开发的过程中。


我们上游开发团队能够支持的项目类型包括:

√     培养基筛选,培养基驯化等

√     为处于不同阶段的项目做各种规模的物料生产,包括使用瞬转细胞株及用         细胞群(pool)做的物料生产

√     以提高产量和/或产品质量为目的的工艺优化

纯化工艺开发
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下游工艺开发部门致力于优化工艺产率,提高产品纯度; 运用适合于成本合算的大规模生产的技术和原材料, 提供稳定的重复性高的可放大的纯化工艺


我们的服务包括:

√   高通量工艺开发系统 (HTPD)

√   稳定的试验设计平台

√   标准化的下游单元操作和平台工艺流程

√   澄清工艺开发(深层过滤,连续流离心,切向流过滤)

√   层析纯化工艺优化(亲和层析,离子交换层析,疏水层析,混合模式层析)

√   层析填料动态结合载量研究

√   层析填料寿命,老化和清洗研究

√   病毒灭活和病毒去除过滤工艺开发

√   确立用于病毒去除研究的缩小比例模型和工艺表征

√   工艺放大

√   针对各种纯化工艺单元操作的风险和成本收益评估

制剂工艺开发
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我们为各种蛋白质药物提供制剂咨询服务;

包括单克隆抗体,重组蛋白,融合蛋白,生长因子,细胞因子等的液体和冻干粉等剂型的咨询服务。

检测方法开发
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我们可从客户转移方法,并进一步优化和验证。也可以利用我们在分析科学,细胞生物学,病毒学,分子生物学和微生物学的技术专长来开发新的分析方法。

我们开发和验证的检测方法可用于原液、半成品、和成品的工艺中间体和批放行产品的分析(包括生物安全性,纯度,活性,鉴别和浓度/滴度分析)。通过处方前研究时进行的强制降解样品分析,我们确立了具有稳定性指示能力的检测方法,并用于产品稳定性研究


利用各种体外,体内,分子学和分析学的方法,我们提供从产品开发到商业化的全方位的检测服务,并指导设计为全球监管机构认可的检测项目。

我们的服务包括:

√    检测方法开发

√    生物分析检测方法开发

√    蛋白表征

√    生物安全检测

√    稳定性检测

√    批放行测试

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