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细胞系开发 细胞培养工艺开发 纯化工艺开发 制剂工艺开发 检测方法开发 |
可为多种抗体和蛋白质制剂提供全方位的哺乳动物细胞系开发。
客户只需提供DNA或蛋白质序列，我们就可交付高表达，完整表征，稳定且高质量的单克隆细胞株。
我们的细胞培养工艺技术平台能够提供包括克隆筛选，培养基，接种密度，补料，以及反应器过程控制策略的优化，来达到提高表达量，增强工艺稳健性以协助放大的目的。质量源于设计（QbD）的理念被应用到每一个工艺开发的过程中。
我们上游开发团队能够支持的项目类型包括：
√ 培养基筛选，培养基驯化等
√ 为处于不同阶段的项目做各种规模的物料生产，包括使用瞬转细胞株及用 细胞群(pool)做的物料生产
√ 以提高产量和/或产品质量为目的的工艺优化
下游工艺开发部门致力于优化工艺产率，提高产品纯度； 运用适合于成本合算的大规模生产的技术和原材料， 提供稳定的重复性高的可放大的纯化工艺。
我们的服务包括：
√ 高通量工艺开发系统 （HTPD）
√ 稳定的试验设计平台
√ 标准化的下游单元操作和平台工艺流程
√ 澄清工艺开发（深层过滤，连续流离心，切向流过滤）
√ 层析纯化工艺优化（亲和层析，离子交换层析，疏水层析，混合模式层析）
√ 层析填料动态结合载量研究
√ 层析填料寿命，老化和清洗研究
√ 病毒灭活和病毒去除过滤工艺开发
√ 确立用于病毒去除研究的缩小比例模型和工艺表征
√ 工艺放大
√ 针对各种纯化工艺单元操作的风险和成本收益评估
我们为各种蛋白质药物提供制剂咨询服务；
包括单克隆抗体，重组蛋白，融合蛋白，生长因子，细胞因子等的液体和冻干粉等剂型的咨询服务。
我们可从客户转移方法，并进一步优化和验证。也可以利用我们在分析科学，细胞生物学，病毒学，分子生物学和微生物学的技术专长来开发新的分析方法。
我们开发和验证的检测方法可用于原液、半成品、和成品的工艺中间体和批放行产品的分析（包括生物安全性，纯度，活性，鉴别和浓度/滴度分析）。通过处方前研究时进行的强制降解样品分析，我们确立了具有稳定性指示能力的检测方法，并用于产品稳定性研究。
利用各种体外，体内，分子学和分析学的方法，我们提供从产品开发到商业化的全方位的检测服务，并指导设计为全球监管机构认可的检测项目。
我们的服务包括：
√ 检测方法开发
√ 生物分析检测方法开发
√ 蛋白表征
√ 生物安全检测
√ 稳定性检测
√ 批放行测试
